[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 휴마시스는 코로나19와 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

이번에 승인받은 신속진단키트는 '휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test'로, 지난 22일 승인받았다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해 검체 추출용액에 넣으면 15분 이내에 확인할 수 있다. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부에 따라 각 표시창에 양성 여부가 나타나며, 동시 감염이 발생한 경우 두 결과창 모두에 양성 결과가 나타난다.

항원 진단 방식은 기존 분자진단(RT-PCR) 방식과 달리 환자가 대기하고 있는 현장에서 15분 안에 결과를 알 수 있어 즉각적인 조치가 가능하다.

휴마시스 관계자는 "미국에서는 이미 애보트가 개발한 항원 신속진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인을 받고 출시되는 등 수요가 높아지고 있다"며 "이번 수출 허가 승인을 통해 해외시장을 적극 공략하고, 고가의 분자진단 방식에 의존하고 있는 방역체계에서 효율성을 높일 것"이라고 말했다.

한편, 휴마시스는 코로나19가 유행하기 시작한 지난 3월부터 항체 진단키트인 '휴마시스 COVID-19 IgG/IgM Test'를 출시한 데 이어, 최근 셀트리온과 공동 개발한 항원 진단키트인 '휴마시스 COVID-19 Ag Test'의 수출 허가 및 유럽 의료기기인증(CE-IVD)을 받았다.

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