영상[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '트렘피어(TREMFYA·성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.
셀트리온은 이번 승인에 따라 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품인 트렘피어와 CT-P68의 안전성과 약동학적(PK) 동등성을 비교·평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다.
트렘피어는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 사용된다. 2025년 기준 글로벌 매출은 약 51억5500만달러(약 7조7000억원) 규모다.
셀트리온은 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 제품군을 확대한다는 계획이다. 현재 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC) 등 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제와 스테키마, 앱토즈마 등 인터루킨(IL) 억제제 계열 제품을 판매하고 있다.
회사는 최근 또 다른 자가면역질환 치료제인 엔티비오(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 'CT-P45'에 대해서도 국내와 미국에서 임상 1상 시험계획을 승인받았다. CT-P45는 장 점막으로 이동하는 특정 면역세포를 선택적으로 억제하는 인테그린 억제제 계열 치료제다. 후속 바이오시밀러 개발을 통해 성장 동력을 확보하고 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다.
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셀트리온 관계자는 "CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력을 확보하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편 셀트리온은 현재 판매 중인 바이오시밀러 11개 품목을 오는 2030년까지 18개로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 자가면역질환 치료제 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53), 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)와 항암제 키트루다 바이오시밀러(CT-P51), 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등의 개발도 진행 중이다.
sykim@newspim.com
